Spray nasale ritirato dal mercato per rischio contaminazione: dettagli e marca

Sul sito del Ministero della Salute è apparso una notizia riguardante il ritiro dal mercato di un prodotto o meglio un farmaco che viene utilizzato per la cura e il trattamento del raffreddore e infiammazioni riguardanti il setto nasale. Stiamo parlando dello spray nasale ialoclean, prodotto dall’azienda farma-derma srl il quale è stato ritirato proprio per un rischio contaminazione. Il richiamo, nello specifico, ha riguardato il Lotto con scadenza 06 2020 numero 517 Z ed a riferirlo è stata la stessa azienda che ha pubblicato una nota direttamente sul sito del Ministero della Salute. L’annuncio è arrivato nella giornata di ieri mercoledì 28 novembre ed attraverso questo si è comunicato il ritiro dal mercato dello spray in questione con scadenza giugno 2020.

“A seguito di alcune segnalazioni di odore non conforme ricevute sul lotto del prodotto indicato sono stati effettuati dei controlli dal cui esito è emerso che alcuni pezzi del lotto 517Z possono essere fuori specifica per i parametri relativi a odore, ph, microbiologia. Il rischio associato è l’utilizzo di un prodotto potenzialmente contaminato da parte dell’utilizzatore”, e questo nello specifico quanto si legge nella nota dell’azienda.

In seguito, dunque, a questi accertamenti effettuati su lotto in questione dello spray nasale ialoclean si è deciso di procedere al ritiro di tutti quei pezzi appartenenti al Lotto indicato che si trovavano ancora sul mercato. Come spesso accade in questi casi, dunque, l’azienda ha anche invitato tutti coloro che avevano già acquistato questo spray appartenente al Lotto incriminato, a riportarlo nel luogo di acquisto per poterne richiedere il rimborso. Lo spray in questione sempre sul sito di farma-derma si legge che serve per idratare in modo naturale una mucosa nasale prevenendone in questo modo anche la secchezza, ma può essere anche utilizzato come un trattamento in caso di presenza di eccessive secrezioni nasali.

Inoltre lo spray È anche utilizzato per trattare curare stati di irritazione e riniti o qualsiasi altro tipo di irritazione che possa derivare dal inquinamento ambientale, ma anche raffreddori sinusiti e riniti croniche, Riniti,  rinosinusiti, rinite allergica, rinofaringite, cicatrizzazione in seguito alla chirurgia nasale. Come abbiamo detto, dunque, questo  ritiro è stato predisposto per rischio contaminazione in seguito ad alcuni controlli che sono stati effettuati proprio su alcune confezioni appartenenti al Lotto sopra indicato. Il rischio è che potrebbero esserci dei parametri relativi a colore, ph, microbiologia fuori norma, e quindi il prodotto potrebbe essere contaminato da parte dell’utilizzatore almeno potenzialmente. Sulla base di ciò, dunque, come già anticipato,  tutti coloro i quali hanno acquistato la confezione dello spray appartenente al Lotto sopra indicato a riportarlo presso il punto vendita dove è stata acquistata per richiedere un rimborso.

Gli spray decongestionanti nasali

Il “naso chiuso” è un fastidioso disturbo conseguenza di una dilatazione dei piccoli vasi nella mucosa nasale: l’edema (gonfiore) che ne consegue riduce il passaggio dell’aria rendendo difficoltosa la respirazione. Si tratta di una condizione che può essere di natura infettiva (raffreddore comune) o allergica, particolarmente frequente in questo periodo (rinite allergica). Per alleviare questo sintomo vengono impiegati dei farmaci vasocostrittori, che diminuiscono l’afflusso di sangue e la congestione, producendo un rapido sollievo.

Criteri di scelta

I prodotti in commercio contengono vasocostrittori (fenilefrina, nafazolina, oximetazolina, xilometazolina) spesso associati fra loro o con altre sostanze, ad esempio di tipo balsamico (mentolo, eucaliptolo, canfora, niaouli) oppure con antistaminici. L’efficacia dei vari principi attivi è sovrapponibile, cambia solo la durata d’azione: è breve (4-6 ore) per fenilefrina e nafazolina (es. Neosynefrine, Rinazina), intermedia (6-8 ore) per xilometazolina (es. Neorinoleina, Otrivin) e lunga (8- 10 ore) per oximetazolina (es. Actifed, Rinocalyptol, Vicks Sinex). La diversa durata d’azione condiziona la frequenza delle somministrazioni: 3-4 volte al giorno per il primo gruppo di farmaci, 2 sole per quelli a maggiore durata d’azione. I nebulizzatori (o spray senza propellenti) sono da preferire in quanto, espellendo il farmaco in piccolissime goccioline, gli consentono di disperdersi su una più ampia superficie della mucosa nasale. La fenilefrina (es. Neosynefrine) è il farmaco con minori effetti indesiderati a livello cardiaco e sul SNC, e risulta quello più indicato per i cardiopatici e gli ipertesi-

Nei bambini molto piccoli (sotto i due anni), la preferenza va data ai prodotti a base di soluzione salina (es. Libenar, Nasonet, Otrivin baby), in grado di ripristinare il giusto grado di umidità e ridurre la secchezza e l’infiammazione locale; vanno evitati inoltre i prodotti contenti mentolo (per il rischio di indurre laringospasmo); dai 2 ai 6 anni i decongestionanti topici possono essere usati con molta cautela, evitando quelli contenenti nafazolina e efedrina. Le formulazioni in gocce sono preferibili per la somministrazione nelle piccole narici del bambino, ma occorre adottare alcuni accorgimenti per evitare che vengano deglutite: l’assorbimento del farmaco espone infatti il bambino al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

[Dopo la pubblicazione di questo articolo, nel 2007, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha posto il divieto all’impiego di vasocostrittori nasali nei bambini al di sotto dei 12 anni di età – per i l rischio di gravi effetti indesiderati riscontrati dalla rete internazionale di farmacovigilanza – NdR].

Uso corretto

Se usati in modo appropriato, i decongestionanti nasali applicati localmente sono ben tollerati. Occasionalmente si può avvertire bruciore, pizzicore, irritazione, sensazione di secchezza delle mucose e bisogno di starnutire.

L’uso frequente e prolungato di questi farmaci tuttavia provoca rapidamente la comparsa di tolleranza: il beneficio si riduce progressivamente tanto da spingere a somministrazioni sempre più frequenti, instaurando così un circolo vizioso. La cosiddetta rinite da rimbalzo o medicamentosa, una condizione di congestione permanente, può esserne una conseguenza. Il modo migliore per evitare questo rischio è un utilizzo limitato nel tempo (massimo 5 giorni).

In presenza di sintomi quali muco purulento, dolore facciale che peggiora nelle ore serali o quando ci si china, cefalea e febbre è necessario rivolgersi al medico per un approfondimento diagnostico.

Quando non utilizzarli

Per nessuno di questi farmaci esistono dati sulla sicurezza d’uso in gravidanza e allattamento; meglio optare per prodotti spray a base di soluzione salina (es. Physiomer, Tonimer, Libenar Spray) o inalazioni di vapore.

Altre situazioni che richiedono particolari precauzioni sono la presenza di ipertiroidismo, di diabete mellito, di ipertrofia prostatica e di glaucoma.

Consigli pratici

• Soffiare il naso prima di instillare le gocce o spruzzare il nebulizzatore.
• Instillare le gocce tenendo la testa in posizione eretta e ruotandola delicatamente da una parte all’altra.
• Tenere il flacone del nebulizzatore parallelo al setto nasale (non obliquo). Se sono previste due somministrazioni attendere 3-5 minuti fra l’una e l’altra.
• Asciugare (possibilmente dopo averi i lavati) e richiudere sia il contagocce che il beccuccio del nebulizzatore.
• La confezione è .di uso strettamente personale per non diffondere una eventuale infezione. Inoltre non è consigliabile riutilizzarla a distanza di tempo perché potrebbe essersi inquinata.
• Ricordare sempre l’importanza di una adeguata umidificazione dell’ambiente e della eliminazione dei fattori irritanti (es. fumo).