Ema sospende autorizzazione per fluorochinolonici e chinoloni per motivi di sicurezza

Proprio negli ultimi giorni, l‘Ema sembra abbia rivalutato gli effetti indesiderati gravi invalidanti e quelli potenzialmente permanenti che sono stati associati all’utilizzo di antibiotici chinolonici e fluorochinoloni somministrati per iniezione bocca o via inalatoria. Nelle mettere questo comunicato sono stati rivalutati e revisionati i punti di vista dei pazienti di tutti gli operatori sanitari e dell’Accademia presentati durante un’audizione pubblica proprio su questi tipi di antibiotici, che è stata organizzata proprio da l’Ema, lo scorso mese di giugno 2018. Per chi non lo sapesse, i chinoloni e fluorochinoloni sono degli antibiotici che vengono utilizzati al fine di combattere infezioni sostenute da batteri gram negativi e gram positivi. Questi comprendono i principi attivi della: cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.

Sulla base di una revisione che è stata inviata proprio nel mese di febbraio 2017 su richiesta dell’autorità dei medicinali tedesca effettuata a cura del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, pare si sia rimessa delle anomalie che ha portato l’agenzia Europea per i medicinali, dunque, l’Ema a rivalutare tutti gli effetti indesiderati gravi invalidanti ed anche quelli potenzialmente permanenti associati proprio all’utilizzo di questi farmaci somministrati per via inalatoria per bocca oppure per iniezione. Sulla base di questi risultati, dunque, è facile capire come i fluorochinoloni dovranno essere evitati soprattutto in quei pazienti che hanno manifestato in precedenza degli effetti indesiderati molto gravi, dopo aver assunto un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.

E’ inoltre importante che ci sia una maggiore cautela nei pazienti anziani quelli con problemi renali e nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo proprio perché questi pazienti sono più a rischio di danno ai tendini. Una prima revisione di questi farmaci è arrivata il 9 febbraio 2017 su richiesta dell’autorità dei medicinali tedesca, ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.

Dunque, il CHMP ha concluso che l’utilizzo dei rimanenti antibiotici fluorochinoloni ci deve essere del tutto il rispetto. Quando si parla di restrizioni all’uso di antibiotici fluorochinolonici, si intende che questi non devono essere assolutamente utilizzati per trattare infezioni non gravi o che potrebbero in qualche modo migliorare senza ricorrere a nessun trattamento, trattare delle infezioni di origine non batterica come ad esempio la prostatite non batterica, prevenire la diarrea del viaggiatore oppure le infezioni ricorrenti del tratto urinario Inferiore, il trattamento di infezioni lievi oppure gravi in modo moderato A meno che altri medicinali antibatterici che sono comunemente raccomandati per questo tipo di infezioni non possono essere utilizzati. Vanno usati con cautela nei pazienti con problemi renali in anziani e pazienti che hanno avuto un trapianto di organo.